作者：瓊涼
來源：GPLP(ID:gplpcn)
12月20日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“白云山”）（600332.SZ）發(fā)布公告，稱子公司GMP證書被廣東省藥監(jiān)局收回。
公開資料顯示，白云山子公司廣州白云山天心制藥因生產(chǎn)的注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，因此被依法收回該子公司藥品證書編號(hào)為 GD20170677 的藥品GMP證書，同時(shí)該公司還因藥品安全管理不安全被國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名。
在公布收回GMP證書的同時(shí)，或許是擔(dān)心影響不好，白云山同時(shí)公布了子公司所獲證書。公告稱，公司下屬有8家企業(yè)首次獲得中知(北京)認(rèn)證有限公司及中規(guī)(北京)認(rèn)證有限公司頒發(fā)的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T29490-2013。
對(duì)于一家醫(yī)藥企業(yè)來說，產(chǎn)品質(zhì)量是天大的事情。那為什么白云山旗下的子公司會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格？后續(xù)公司有無應(yīng)對(duì)措施？
GPLP君向公司發(fā)出書面詢問，但遺憾的是并沒有收到公司的回復(fù)。
質(zhì)量才是重點(diǎn)
注射用鹽酸頭孢甲肟主要是用于治療頭孢甲肟敏感的革蘭氏陰性菌所致的感染，屬于頭孢菌素類廣譜抗生素。更白話一點(diǎn)，該抗生素只要用于治療呼吸系統(tǒng)，泌尿系統(tǒng)，消化系統(tǒng)，以及燒傷和手術(shù)創(chuàng)傷等炎癥。
那么如果該產(chǎn)品出現(xiàn)問題，使用的患者將會(huì)產(chǎn)生什么影響，或者什么副作用？
GPLP君查詢公開資料顯示，其不良癥狀可能會(huì)引起休克，口內(nèi)感覺異常、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等癥狀，甚至還有患者會(huì)出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)燒、淋巴腺腫大、關(guān)節(jié)痛等過敏癥狀。
從白云山公布的數(shù)據(jù)顯示，2018年白云山子公司天心藥業(yè)共生產(chǎn)注射用鹽酸頭孢甲肟11.4萬瓶，已銷售 60097 瓶，營(yíng)業(yè)收入為255.40萬元。白云山公告稱該品種在2018 年1-9 月的營(yíng)業(yè)收入占比為 0.0085％。
相比國(guó)內(nèi)其他公司生產(chǎn)該產(chǎn)品的銷售額在千萬級(jí)甚至上億級(jí)別，白云山255萬元的營(yíng)收似乎有點(diǎn)微不足道，但GPLP君認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品事關(guān)人命健康，一絲質(zhì)量問題都不能發(fā)生這是制藥企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。
事實(shí)上，對(duì)于白云山來說，公司產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題并不是第一次。2017年年底，白云山控股公司白云山何濟(jì)公制藥廠在生產(chǎn)的曲咪新乳膏(批號(hào)：A1089)在內(nèi)的6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次藥品質(zhì)
支柱產(chǎn)業(yè)并非醫(yī)藥產(chǎn)品
此前，GPLP君曾報(bào)道過《白云山：研發(fā)投入不足2% 靠賣涼茶和金戈支撐》，對(duì)白云山的研發(fā)情況進(jìn)行了解讀。
GPLP了解到白云山2017年的研發(fā)占比為4.37%，然而銷售費(fèi)用占比高達(dá)23.04%。作為一個(gè)藥企研發(fā)占比僅為4.37%似乎有些說不過去，加之生產(chǎn)的藥品還屢次出現(xiàn)問題，而公司生產(chǎn)的王老吉和金戈卻成了公司的支柱。
這顯然和藥企的本質(zhì)有些偏離。
當(dāng)然，對(duì)于此次事件天心藥業(yè)稱，將充分吸取本次教訓(xùn)，認(rèn)真分析在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的不足和問題，完成檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改工作，并且已經(jīng)完成召回工作。
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