迪哲醫(yī)藥宣布完成舒沃哲?全球III期臨床試驗(yàn)患者入組
極客網(wǎng)19日訊 迪哲醫(yī)藥(688192.SH)今日發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的EGFR抑制劑舒沃哲?（舒沃替尼片）全球多中心III期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒沃哲?對(duì)比含鉑化療一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性。
作為全球首個(gè)針對(duì)EGFR ex20ins突變NSCLC患者開(kāi)展的頭對(duì)頭III期臨床研究，該試驗(yàn)采用隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽設(shè)計(jì)，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。研究主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)、總生存期(OS)等指標(biāo)。
EGFR 20號(hào)外顯子插入突變約占NSCLC患者的2-3%，目前臨床治療選擇有限。舒沃哲?作為高選擇性EGFR-TKI，此前已獲中美突破性療法認(rèn)定。本次III期臨床完成入組，標(biāo)志著該藥物研發(fā)取得重要進(jìn)展，有望為這類(lèi)難治性肺癌患者提供新的治療選擇。
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