前沿|多癌種早篩再現(xiàn)技術(shù)突破：一次抽血可查六大癌種

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 金小莫）訊，除核酸檢測(cè)外，2021年，分子診斷領(lǐng)域最熱門(mén)的賽道非腫瘤早篩莫屬。后者在繼某些單癌種早篩項(xiàng)目取得突破之后，又繼續(xù)向多癌種推進(jìn)。

日前，在上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周上，和瑞基因公布了企業(yè)的最新進(jìn)展：一次抽血可實(shí)現(xiàn)對(duì)肝癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌這6大中國(guó)高危癌種的早期篩查，總體檢測(cè)的靈敏度達(dá)到87.6%，特異性達(dá)99.1%，總體組織溯源準(zhǔn)確性達(dá)到82%，檢測(cè)性能處于國(guó)際先進(jìn)水平。

這意味著，對(duì)于老齡人群、有家族遺傳病史及患有易誘發(fā)癌癥的相關(guān)疾病等特定的人群來(lái)說(shuō)，在傳統(tǒng)胃鏡、腸鏡等病理學(xué)檢查之外，我們距操作更簡(jiǎn)單、可更早發(fā)現(xiàn)癌癥的新工具更近一步，有助于實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”。

東吳證券朱國(guó)廣分析師認(rèn)為，高性能癌癥早篩產(chǎn)品具有較高臨床和社會(huì)價(jià)值，是政策鼓勵(lì)的方向，預(yù)計(jì)潛在市場(chǎng)規(guī)模超千億元，早篩企業(yè)有望深刻改變癌癥診療格局，帶來(lái)時(shí)代革命。

算法迭代實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破

一次可篩查六大癌種，還能保證準(zhǔn)確性，這是怎么實(shí)現(xiàn)的呢？

大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者與和瑞基因CEO周珺進(jìn)行了交流。他告訴記者，其中主要的技術(shù)有二，一是和瑞基因基于液體活檢而自主開(kāi)發(fā)的平臺(tái)型底層技術(shù)HIFI，后者已在肝癌、肺癌兩項(xiàng)單癌種早篩中實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，并得到數(shù)據(jù)驗(yàn)證；二是依靠算法迭代與算力系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從單癌種向多癌種的橫向擴(kuò)展。

“從底層技術(shù)平臺(tái)來(lái)看，HIFI技術(shù)的通用性分別在肝癌、肺癌早篩中得以證實(shí)?！敝墁B介紹稱(chēng)，以肝癌早篩為例，HIFI技術(shù)被納入《中國(guó)肝癌早篩策略專(zhuān)家共識(shí)》進(jìn)入臨床應(yīng)用，基于HIFI技術(shù)的產(chǎn)品萊思寧也已開(kāi)始進(jìn)行商業(yè)化探索。

在算力與算法層面，和瑞基因現(xiàn)有30萬(wàn)億次/秒的超算中心，實(shí)現(xiàn)對(duì)基因數(shù)據(jù)的快速分析及處理。

“以肝癌為例，和瑞基因的PreCar研究是全球最高質(zhì)量、規(guī)模最大的一個(gè)隊(duì)列。研究中，我們積累了大量的數(shù)據(jù)，大數(shù)據(jù)可以幫助我們的算法越來(lái)越精準(zhǔn)，這又進(jìn)一步推動(dòng)了我們的臨床研究和應(yīng)用進(jìn)展，從而再進(jìn)一步積累更多的數(shù)據(jù)。如此反復(fù)，形成了一個(gè)良性循環(huán)?！敝墁B透露稱(chēng)，這次公布的是6個(gè)癌種，未來(lái)，和瑞基因還能提供更多的癌種信息。

火熱的腫瘤早篩賽道

從行業(yè)層面來(lái)看，2021年以來(lái)，腫瘤早篩備受關(guān)注。上半年，諾輝健康正式在港交所掛牌上市，成為中國(guó)癌癥早篩第一股；至此，二級(jí)市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)的腫瘤早篩概念股增至3家，除諾輝健康外，還有美股上市公司燃石醫(yī)學(xué)和泛生子。

幾家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清于2020年底拿下國(guó)內(nèi)首張創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證；燃石醫(yī)學(xué)2020年、2021年先后啟動(dòng)納入1.4萬(wàn)例受試者覆蓋9個(gè)癌種，1.19萬(wàn)例受試者覆蓋22個(gè)癌種的前瞻性泛癌種早篩研究計(jì)劃；泛生子則通過(guò)與藥企的合作，主推癌癥全周期管理，2021年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.4億元，創(chuàng)歷史新高。

總體來(lái)看，癌癥早篩目前仍處于早期商業(yè)化階段，市場(chǎng)容量較大，但需做好市場(chǎng)教育等工作，還在“將蛋糕做大”的階段；此外，該領(lǐng)域存在極高的技術(shù)壁壘，在資金研發(fā)投入、臨床研究設(shè)計(jì)、研發(fā)周期上也存在較高的準(zhǔn)入門(mén)檻。

周珺對(duì)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示稱(chēng)，癌癥早篩與醫(yī)療相關(guān)屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，在監(jiān)管審批、商業(yè)模式上還有需要進(jìn)一步探索，因此，癌癥早篩行業(yè)的未來(lái)發(fā)展會(huì)有多快，仍需要時(shí)間驗(yàn)證。

公開(kāi)資料顯示，和瑞基因成立于成立于2017年，系上市公司貝瑞基因（000710.SZ）的成員企業(yè)。

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