《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 朱潔琰）訊，8月18日晚間，業(yè)內(nèi)流傳出一份關(guān)于征求《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函。文件顯示，將在今年9月啟動(dòng)胰島素集采相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，采購(gòu)周期為2年。
有業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者指出，不同于傳統(tǒng)仿制藥，包括胰島素在內(nèi)的生物制品由于其組成特殊，很難開(kāi)展藥品一致性評(píng)價(jià)。而且每個(gè)病患的用量都不一樣，很難統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這都加大了帶量采購(gòu)政策制定難度。
所以，業(yè)內(nèi)最關(guān)心的就是胰島素集中帶量采購(gòu)的細(xì)則，包括采購(gòu)范圍、中選規(guī)則、采購(gòu)量分配等，此次的文件給出了初步答案。
看細(xì)則：二、三代胰島素均被納入 采購(gòu)量分基礎(chǔ)量和增量
采購(gòu)范圍和分組
在采購(gòu)范圍和分組上，與前幾批化藥集采不同，胰島素國(guó)采規(guī)則以“企業(yè)名+通用名”為競(jìng)價(jià)單元開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)，并將二代和三代胰島素各按照速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分為3個(gè)組，共6組，同組內(nèi)企業(yè)自主報(bào)價(jià)公平競(jìng)爭(zhēng)。
同組內(nèi)各通用名產(chǎn)品公平競(jìng)爭(zhēng)，同一企業(yè)同通用名不同商品名的產(chǎn)品視為1個(gè)競(jìng)價(jià)單元，應(yīng)報(bào)價(jià)相同；同一企業(yè)不同通用名的產(chǎn)品視為2個(gè)競(jìng)價(jià)單元，可報(bào)不同價(jià)格，同代際預(yù)混胰島素（指精蛋白鋅預(yù)混）不同預(yù)混比例同組競(jìng)爭(zhēng)，統(tǒng)一企業(yè)不同預(yù)混比例的產(chǎn)品視為1個(gè)競(jìng)價(jià)單元，應(yīng)報(bào)價(jià)相同。對(duì)帶預(yù)充筆的產(chǎn)品適當(dāng)考慮差比價(jià)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量
本次方案要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按每個(gè)組內(nèi)各廠牌通用名產(chǎn)品填報(bào)未來(lái)一年的報(bào)量。
中選規(guī)則
中選規(guī)則上，依然還是“價(jià)低者得”。文件顯示，中選規(guī)則參考化學(xué)藥品集中采購(gòu)中選規(guī)則，由企業(yè)自主報(bào)價(jià)。原則上采用差額中選的方式，多家中選。但會(huì)考慮不同代際間中選產(chǎn)品價(jià)格的協(xié)同性等因素，適當(dāng)調(diào)高中選率，促進(jìn)更多報(bào)價(jià)更適宜的企業(yè)中選。
采購(gòu)量分配規(guī)則
依據(jù)規(guī)則，屆時(shí)，每個(gè)分組的中選企業(yè)，將按報(bào)價(jià)由低到高分為A、B、C三類。報(bào)價(jià)較低的一半企業(yè)為A類，未中選企業(yè)為C類，剩余企業(yè)為B類。如同一組內(nèi)，同企業(yè)不同產(chǎn)品報(bào)價(jià)為最后2名時(shí)，中選產(chǎn)品均歸為C類。
而在分配約定采購(gòu)量的時(shí)候會(huì)分兩步走，采用“基礎(chǔ)量+增量”的原則。第一步帶基礎(chǔ)量，第一名中選企業(yè)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其報(bào)量的100%帶量，其他A類中選企業(yè)按報(bào)量的80%帶量，B類中選企業(yè)按報(bào)量的80%帶量，C類中選企業(yè)按報(bào)量的50%帶量。
第二步分增量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)自主選擇將C類中選企業(yè)報(bào)量的30%，作為增量分配給任意A類中選企業(yè)。對(duì)于未中選企業(yè)的報(bào)量，其80%由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，將其分配給任意A類和B類企業(yè)，并且分配給A類企業(yè)的量應(yīng)超過(guò)B類企業(yè)。
為確保供應(yīng)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選量超過(guò)每家企業(yè)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)最大產(chǎn)能的50%時(shí)，不再開(kāi)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇該產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可繼續(xù)選擇其他中選企業(yè)的產(chǎn)品。
采購(gòu)周期
本次胰島素集中帶量采購(gòu)周期為中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起的2年。
看影響：國(guó)產(chǎn)有望提高份額 二代胰島素競(jìng)爭(zhēng)更激烈
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，此次胰島素集采可以看作是對(duì)生物藥集采的嘗試，“胰島素用量大，是目前醫(yī)保支付金額占比較高的品種，先試試水?！?/p>
2019年，全球胰島素市場(chǎng)規(guī)模約為400億美元，我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到約250億元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
值得注意的是，上述業(yè)內(nèi)人士還指出，在目前的胰島素市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)企業(yè)占比低，“或許可以借此次集采提升國(guó)產(chǎn)的份額?！?/strong>
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，胰島素市場(chǎng)一半以上的市場(chǎng)由外企占據(jù)，在重點(diǎn)公立醫(yī)院胰島素銷量Top10品牌中，外企占了7個(gè)，占了胰島素總銷售的66%，僅諾和諾德就有4個(gè)品種，占了總銷售額的43%。
在本土企業(yè)中，通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等上市公司是胰島素領(lǐng)域的主要企業(yè)，此外還有萬(wàn)邦生化、東陽(yáng)光、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、天麥生物等。
如果將二代和三代胰島素分開(kāi)來(lái)看，在第二代胰島素領(lǐng)域，重組人胰島素和精蛋白鋅重組人胰島素分別有8家和7家有望入圍集采。其中既包括禮來(lái)、諾和諾德等外資廠商，也包括國(guó)內(nèi)廠商通化東寶、聯(lián)邦制藥，競(jìng)爭(zhēng)將比較激烈。
第三代胰島素則主要包括門冬胰島素、賴脯胰島素、甘精胰島素、地特胰島素，其中甘精胰島素又是最長(zhǎng)效的三代胰島素。數(shù)據(jù)顯示，2019年甘精胰島素樣本醫(yī)院銷售額33.3億元，按3倍計(jì)算全市場(chǎng)銷售額接近100億元。
甘精胰島素原研企業(yè)為賽諾菲，國(guó)內(nèi)最大的廠商是甘李藥業(yè)，此外通化東寶、聯(lián)邦制藥也相繼有仿制藥上市。
與此同時(shí)，還有人士向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，“集采之外，胰島素還是可以繼續(xù)做創(chuàng)新，比如做長(zhǎng)效、做口服。”
長(zhǎng)效胰島素對(duì)于糖尿病患者是非常有意義的。很多需要胰島素治療的2型糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多則可能2-4次，可能還需結(jié)合口服藥物，這意味著復(fù)雜的治療策略和自我血糖管理。
比如，2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公示，諾和諾德的周胰島素制劑icodec胰島素注射液在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療糖尿病。根據(jù)公開(kāi)資料，這是一種在研長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物，半衰期約一周，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是每周注射一次即可。
另外，口服胰島素同樣很有研究?jī)r(jià)值。目前臨床上胰島素的給藥方式均為注射液的形式，長(zhǎng)期頻繁的皮下注射給患者帶來(lái)身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性（即患者按醫(yī)囑服藥和治療的配合程度）。
據(jù)查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，目前包括美國(guó)、中國(guó)、以色列、丹麥等10余家公司正在開(kāi)發(fā)口服胰島素產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)方面，2019年3月，天麥生物與以色列歐拉姆德醫(yī)藥公司聯(lián)合宣布，由兩家公司合作開(kāi)發(fā)的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在中國(guó)地區(qū)展開(kāi)臨床試驗(yàn)，這也是首個(gè)在中國(guó)地區(qū)以及中國(guó)人種上展開(kāi)臨床試驗(yàn)的口服胰島素藥物。
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