微芯生物：西奧羅尼治療三陰性乳腺癌獲得臨床試驗(yàn)通知書

7月7日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)發(fā)布自愿披露關(guān)于西奧羅尼治療三陰性乳腺癌獲得臨床試驗(yàn)通知書的公告。

公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

產(chǎn)品名稱：西奧羅尼膠囊

受理號(hào)：CXHL2101097國(guó)(5mg)、CXHL2101098國(guó)(25mg)通知書編號(hào)：2021LP01012、2021LP01013

適應(yīng)癥：西奧羅尼膠囊單藥或聯(lián)合方案在蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的晚期三陰性乳腺癌患者

臨床試驗(yàn)階段：II期臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年4月28日受理的西奧羅尼膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展用于三陰性乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)，具體為：西奧羅尼膠囊單藥或聯(lián)合方案在蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的晚期三陰性乳腺癌患者中的開放、多中心、II期臨床研究。

西奧羅尼是公司自主設(shè)計(jì)和研發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑。屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，可選擇性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。通過(guò)抑制細(xì)胞周期調(diào)控激酶AuroraB，西奧羅尼可以抑制腫瘤細(xì)胞的周期進(jìn)程，降低腫瘤的增殖活性;通過(guò)抑制與血管生成相關(guān)的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應(yīng)和生長(zhǎng);通過(guò)抑制與免疫細(xì)胞增殖活化相關(guān)的CSF1R，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而提高機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫監(jiān)測(cè)和免疫清除功能。

綜上，西奧羅尼通過(guò)上述抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機(jī)制，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對(duì)同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。目前，西奧羅尼正在開展單藥治療小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床試驗(yàn)以及治療肝癌、淋巴瘤、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥的不同階段研究。作為治療嚴(yán)重威脅生命健康的重大疾病、與現(xiàn)有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原創(chuàng)新藥，西奧羅尼針對(duì)小細(xì)胞肺癌和卵巢癌的臨床研究在國(guó)內(nèi)已被CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督監(jiān)理局藥品審評(píng)中心)納入“突破性治療品種”。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。考慮到創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)周期較長(zhǎng)且不確定性較大，須在開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

臨床試驗(yàn)、審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。

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